أخباراليوم. أثار مشروع القانون المنظم للصيدلة جدلا واسعا داخل القطاع، دفع عددا من الصيادلة والفنيين إلى الاحتجاج أمام البرلمان للمطالبة بمراجعة مشروع القانون المستحدث لتنظيم المستودعات الصيدلية.
ويعدل مشروع القانون ويكمل بعض أحكام القانون رقم 2010-022 الصادر بتاريخ 10 فبراير 2010، كما هو معدل ومكمل بالقانون رقم 2015-029 الصادر بتاريخ 8 سبتمبر 2015، المتعلق بالصيدلة.
ومن بين التعديلات التي أثارت جدلا في أوساط الصيادلة المادة 84 التي تنص على أنه: “دون المساس بأحكام المادتين 81 (جديدة) و85 (جديدة) من هذا القانون، لا تعتبر مقبولة أية اتفاقية متعلقة بملكية الصيدلية ما لم تثبت بصفة كتابية وأمام موثق.
وتضف نفس المادة أنه: “يخضع كل تنازل عن الرخصة لترخيص جديد. ويجب أن يكون موضوعا لطلب شخصي من المعني به، ويؤدي إبرام الاتفاقية المتعلقة بالملكية إلى الغاء الرخصة الأولى بشكل فوري وإصدار رخصة جديدة للصيدلاني المالك الجديد بعد استيفاء الشروط الخاصة بالترخيص المنصوص عليها في هذا القانون”.
وأشارت المادة نفسها إلى أن الرخصة القديمة تعتبر لاغية وعديمة الأثر بمجرد صدور الترخيص الجديد، مضيفة أنه “وباستثناء اتفاقية المعاملة بالمثل، يُعتبر لاغيا وعديم الأثر أي تصريح موجه لإثبات أن الملكية أو الملكية المشتركة لصيدلية ما تؤول إلى شخص أجنبي أو موريتاني غير حاصل على شهادة صيدلاني”.
وهذا نص مشروع القانون:
الجمهورية الإسلامية الموريتانية
شرف – إخاء- عدل
رئاسة الجمهورية
تأشيرة: م.ع.ت.ت.ن.ج.ر
مشروع قانون رقم………. يعدل ويكمل بعض أحكام القانون رقم 2010-022 الصادر بتاريخ 10 فبراير 2010، كما هو معدل ومكمل بالقانون رقم 2015-029 الصادر بتاريخ 8 سبتمبر 2015، المتعلق بالصيدلة.
المادة الأولى: تعدل أحكام المواد: الأولى، 2، 10، 14، 15، 17، 18، 23، 33، 52، 61، 63، 64، 66، 81، 84، 85، 86، 93، 98، 102، 124،122،120، 126، 128، 131،130،129، 132، 133، 134، 135، 136، 137، 138، 140، 143جديدة، 146، 149جديدة، من القانون رقم 2010-022، الصادر بتاريخ 10 فبراير 2010 المتعلق بالصيدلة، المعدل والمكمل بالقانون رقم 2015- 029 الصادر بتاريخ 8 سبتمبر 2015، على النحو التالي:
المادة الأولى (جديدة): يهدف هذا القانون إلى تحديد السياسة الوطنية للصيدلة والأحكام المتعلقة بالأدوية والمستلزمات وباقي المواد الطبية، وتعزيز الرقابة و التفتيش ، وضمان مراقبة جودة الأدوية، وتسجيلها وتتبعها الرقمي، ومكافحة استيراد وعرض وبيع المواد الطبية ناقصة الجودة أو المزورة، وتنظيم ممارسة الصيدلة في الجمهورية الإسلامية الموريتانية.
المادة 2 (جديدة): تشتمل السياسة الوطنية للصيدلة على مجموعة من التوجهات تهدف إلى:
- ضمان توفر وإتاحة الأدوية ذات الجودة لجميع السكان؛
- تمكين مصالح الدولة من السهر على سلامة، وفعالية، وجودة الأدوية الموجودة على امتداد التراب الوطني؛
- ترقية الاستعمال المُعَقلن للأدوية سواء كان من قبل الواصفين، أو الموزعين أو المستهلكين؛
- إجراء تحليل مخبري إلزامي متخصص لكل شحنة دوائية أو مستلزم طبي مستوردة تدخل البلاد من أي معبر معتمد؛
- إخضاع كل دواء أو مستلزم طبي موضوع مناقصة أو معهود لمؤسسة استيراد وتوزيع بالجملة لفحص الجودة من قبل المختبر الوطني لمراقبة جودة الأدوية للتأكد من مطابقته للمعايير المعتمدة؛
- التنسيق بين الهيئات المكلفة بالرقابة والتفتيش وجودة الأدوية وتنظيم قطاع الصيدلة؛
- مراقبة جودة الأدوية والمنتجات الصحية الأخرى في جميع مراحل سلسلة التموين، ما قبل وبعد التسويق؛
- تتبع الأدوية والمنتجات الصحية الأخرى في جميع أنحاء البلاد بما في ذلك التتبع الرقمي.
المادة 10 (جديدة): من أجل تطبيق المادة 9 أعلاه، يعتبر بمثابة أدوية:
- المُحضَّر الوصفي: وهو كل دواء محضر فورا في الصيدلية تبعا لوصفة مخصصة لمريض معين؛
- المُحضَّر الصيدلي: وهو كل دواء يتم تحضيره خصيصا في الصيدلية وفقا لتعليمات دستور أو دساتير الأدوية المعمول بها؛
- الدواء الخاص بالصيدلية: وهو كل دواء يتم تحضيره بشكل كامل في الصيدلية تحت الرقابة المباشرة للصيدلاني الذي يقوم بصرفه؛
- المستحضر الاستشفائي والذي يشمل:
- كلّ دواء – باستثناء المنتجات الخاصة بالعلاج الجيني أو الخلوي- يتم تحضيره من طرف صيدلاني في مكان الاستشفاء وفقا لدستور أو دساتير الأدوية المعمول بها وذلك بسبب غياب مستحضر صيدلاني جاهز أو ملائم. دستور الأدوية المرجعي هو دستور الأدوية للجمهورية الإسلامية الموريتانية، وفي حالة غيابه، دستور أو دساتير الأدوية التي يتم تحديد قائمتها بمقتضى مقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة.
- الغازات الطبية المنتجة بواسطة مولد أو أي جهاز آخر ملائم.
تصرف المستحضرات الاستشفائية بناء على وصفة طبية لفائدة مريض أو عدة مرضى.
- المستحضر الصيدلي وهو كل دواء يتم تحضيره مسبقا ويقدم في تعبئة خاصة ويتميز بتسمية خاصة؛
- المستحضر الجنيس لمستحضر مرجعي وهو عبارة عن مستحضر يملك نفس التركيب النوعي والكمي من المواد الفعالة التي يتكون منها المستحضر المرجعي ونفس الشكل الصيدلي والذي ثبت تكافؤه الحيوي مع هذا الأخير حسب الدراسات الملائمة في مجال التوافر الحيوي. ويشكل المستحضر المرجعي والمستحضرات الجَنِيسة المنبثقة عنه مجموعة جَنِيسة.
ومن أجل تطبيق هذه الفقرة، تعتبر مختلف الأشكال الصيدلانية المعدة للأخذ عن طريق الفم والقابلة للتحرير الفوري شكلا صيدليا واحدا.
يحدد مقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة شروط تطبيق هذه الفقرة وكذا المعايير العلمية التي تبرر عند الاقتضاء الإعفاء من إنجاز الدراسات الخاصة بالتوافر الحيوي.
- الدواء المناعي وهو كل دواء يتمثل في:
أ) محسس، أي منتج مخصص للتعرف على تغيير نوعي ومكتسب للاستجابة المناعية ضد عامل مثير للحساسية أو لإحداث هذا التغيير؛
ب) لقاح، ذيفان أو مصل تعرف بأنها عوامل تستخدم لغرض إحداث مناعة ايجابية أو سلبية أو لغرض تشخيص حالة المناعة؛
- الدواء المثلي وهو كل دواء يتم الحصول عليه من منتجات أو مواد أو تركيبات تدعى الأرامات المثلية، وذلك وفق طريقة لتصنيع الأدوية المثلية محددة بواسطة دستور أو دساتير الأدوية المعمول بها؛
- الدواء الصيدلي المشع وهو كل دواء يحتوي نظير أو عدة نظائر مشعة، تسمى نويدات مشعة، مدخلة لأغراض طبية على شكل مولد، أو مستحضر مركب من نويدات مشعة أو طليعة تعرف كما يلي:
- المولد وهو كل نظام يستعمل في إنتاج أدوية صيدلية مشعة يحتوي على نويدة مشعة أصلية معينة تصلح لإنتاج نويدة مشعة فرعية يتم الحصول عليها بواسطة شطف أو أية طريقة أخرى؛
- مستحضر مركب من نويدات مشعة: كل مستحضر يتعين إعادة تشكيله أو مزجه مع نويدات مشعة لإنتاج الدواء الصيدلي المشع النهائي؛
- الطليعة: وهي كل نويدة مشعة أخرى يتم إنتاجها لوسم مادة أخرى إشعاعيا قبل استعمالها.
- المنتجات المتعلقة بنظافة الجسم ومنتجات التجميل المحتوية في تركيبها إما على مادة لها مفعول علاجي بالمعنى المذكور في المادة 9 أعلاه أو تحتوي على مواد سامة بجرعات وتراكيز أعلى مما هو محدد بالطرق النظامية؛
- المنتجات الخاصة بالحمية المحتوية على مواد كيميائية أو بيولوجية لا تشكل في حد ذاتها أغذية، ولكن وجودها يضفي على هذه المنتجات إما خصائص معينة مطلوبة في العلاج بواسطة الحمية أو خصائص وجبات الاختبار؛
- مشتقات الدم الثابتة؛
- المنتجات المقدمة على أنها مزيلة للرغبة في التدخين أو المقللة من الإدمان عليه؛
- المركزات المستخدمة في تنقية الدم؛
- محاليل التحال الصفاقية؛
- الغازات الطبية؛
- مبيدات الحشرات والقوارض المخصصة للاستعمال على الإنسان والحيوان؛
- المستحضرات المستخلصة من النباتات الطبية المسجلة في دستور الأدوية؛
- المستحضر الدوائي المجزأ الذي هو كل مادة بسيطة، وكل مادة كيماوية وكل مستحضر مستقر ورد وصفه في دستور الأدوية الجار العمل به محضر من قبل مؤسسة صيدلية أو مجزأ من طرفها أو من طرف الصيدلية التي تقوم بصرفه؛
- المنتج الطبي البيولوجي: هو مادة منتجة أو مشتقة من خلية حية أو كائن حي. وتعتبر اللقاحات وعوامل النمو والمنتجات الطبية المشتقة من الدم أمثلة على المنتجات البيولوجية؛
- الشبيه الحيوي مادة تشبه المنتج الطبي واكتسي صفة “المرجعية إثر التصريح له بالتسويق. أي منتج دوائي بيولوجي سقطت براءة اختراعه في المجال العام يجوز نسخه في منتج يدعى شبيه حيوي.
المادة 14 (جديدة): يقصد بمختبر المراقبة كل مؤسسة مؤهلة من طرف السلطات الوطنية الصحية أو من طرف منظمة الصحة العالمية لمراقبة جودة الأدوية. تتولى هذه المؤسسة مراقبة الجودة الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية للأدوية والمستلزمات الطبية، طبقا للنصوص التشريعية والدساتير الدوائية المعمول بها.
المادة 15 (جديدة): يتم إنشاء لجنة لتسجيل الأدوية تعرف باللجنة الوطنية لتسجيل الأدوية (ل.و . ت.أ).
يحدد مقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة طريقة إنشاء وتشكيلة ومهام اللجنة الوطنية لتسجيل الأدوية.
تودع ملفات تسجيل الأدوية حصرا عبر منصة الكترونية معدة من طرف السلطة المختصة.
المادة 17 (جديدة): تضم اللجنة الوطنية لتسجيل الأدوية:
- المستشار الفني المكلف بقطاع الأدوية؛
- المفتش العام للصحة؛
- المدير المكلف بتنظيم قطاع الصيدلة؛
- مدير المختبر المكلف بمراقبة جودة الأدوية؛
- ممثلا عن كل من سلك الأطباء، وسلك الصيادلة، وسلك أطباء وجراحي الأسنان؛
- ممثل عن الوزارة المكلفة بالتجارة؛
- أطباء اخصائيين حسب الملفات المعروضة للتسجيل.
يتم دعم اللجنة الوطنية لتسجيل الأدوية عند الحاجة بصيادلة مستقلين ومتخصصين خاصة في علم تأثير الأدوية وعلم السُّموم وعلم صناعة الأدوية والبيولوجيا الطبية. ويكلف هؤلاء بدراسة الملفات المعروضة للتسجيل لدى المديرية المكلفة بالأدوية والمنتجات الطبية.
المادة 18 (جديدة): لا يمكن لأي شخص له علاقة مباشرة أو غير مباشرة بتصنيع الأدوية أو استيرادها أو بيعها أن يكون من ضمن أعضاء اللجنة الوطنية لتسجيل الأدوية.
تتعارض رئاسة أو عضوية اللجنة الوطنية لتسجيل الأدوية بشكل خاص مع امتلاك صيدلية، أو مستودع، أو مختبر طبي، أو تمثيل مختبرات دوائية، أو مؤسسات استيراد، أو توريد أدوية، أو ممارسة أية مسؤولية في أي منها، وكذا أي انتداب نقابي.
المادة 23 (جديدة): يجب أن يحصل كل دواء أو مادة طبية منتجة صناعيا على رخصة تسويق صادرة عن الوزير المكلف بالصحة قبل استيرادها، أو تسويقها، أو توزيعها بشكل مجاني أو معوض بالجملة أو بالتجزئة.
تسجل الأدوية والمنتجات الطبية التي يتم اختيارها بعد إجراء مناقصة عمومية فور الإخطار بمنح العقد،
ويتم تسجيلها وفقًا للإجراءات التي يحددها مقرر من الوزير المكلف بالصحة.
يجب أن تقيد الرخصة بالشروط المناسبة، التي يحددها مقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة.
المادة 33 (جديدة): تحدد بمرسوم صادر عن مجلس الوزراء إجراءات تقديم ودراسة طلبات التراخيص من أجل افتتاح المؤسسات الصيدلية للتصنيع المحلى ومعاييرها الفنية، وطرق إنشاء لجنة دراسة الملفات وتشكيلتها ومهامها وكذا تحديد الممارسات الجيدة للتصنيع.
المادة 52(جديدة): يقصد بترويج الأدوية المخصصة لاستخدامات الطب البشري، كل عمل يهدف بشكل مباشر أو غير مباشر إلى تحفيز وصف وصرف هذه المواد.
إن الترويج المعرف في هذا الفصل لا يجوز أن يخدع أو يلحق ضررا بحماية الصحة العمومية، بل يجب أن يقدم الدواء بصفة موضوعية وأن يشجع على استعماله بشكل سليم. كما يجب أن يحترم ترتيبات رخصة تسويق الدواء.
يحدد بمرسوم صادر عن مجلس الوزراء طرق ترويج الأدوية والدعاية لها ومراقبة الإعلانات الدوائية واجراءات الحصول على رُخص ممارسة الأنشطة الترويجية والإعلامية الطبية.
المادة 61 (جديدة): تحدد هوامش ربح بيع الأدوية والمستلزمات الطبية، لمستوردي وموزعي الأدوية والمستلزمات الطبية وصيدليات التجزئة ومستودعات الأدوية والمستشفيات والمصحات والعيادات الخاصة وكذا أي جهة مرخصة لممارسة الأنشطة الصحية، بواسطة مقرر مشترك صادر عن الوزير المكلف بالصحة والوزير المكلف بالتجارة.
المادة 63 (جديدة): يقصد بالوصفة الطبية الوثيقة المبينة لوصف الدواء، فالوصفة تكون شخصية وتستهدف مريضا واحدا.
يجب أن تكون مكتوبة بشكل مقروء أو بشكل رقمي وأن تشتمل الوصفة على البيانات التالية:
- اسم الواصف؛
- مؤهلاته؛
- عنوانه المهني،
- تاريخ الوصفة؛
- اسم المريض ولقبه؛
- عمره ووزنه وجنسه؛
- اسم الدواء بالتسمية الدولية المشتركة، أو تحت اسمه التجاري؛
- الجرعة وشكل الدواء؛
- الجرعات المتناولة وعدد مرات التناول بالنسبة للمريض؛
- مدة العلاج؛
- توقيع وختم الواصف بشكل مقروء؛
- رقم التسجيل على لائحة السلك الوطني.
المادة 64 (جديدة): يقتصر وصف الأدوية على الأطباء وأطباء الأسنان المرخص لهم قانونا بمزاولة المهنة. وبصفة استثنائية، يمنح ترخيص خاص من طرف وزير الصحة، بموجب مقرر، لفئات معينة من المهنيين الصحيين مثل القابلات، والممرضين وغيرهم من العاملين شبه الطبيين، وذلك لأغراض تتعلق بالصحة العمومية أو ضمان استمرارية العلاج.
يحدد هذا المقرر على وجه الخصوص ما يلي:
- قائمة الأدوية المعنية،
- أماكن ممارسة هذا الحق،
- فئات المهنيين المخولين لذلك،
- شروط التكوين والاشراف عند الاقتضاء.
المادة 66 (جديدة): يحدد مرسوم صادر عن مجلس الوزراء شروط تصنيع واستيراد وتخزين ووصف وتصنيف واستخدام وتسليم مختلف المواد الخطيرة والسامة والمخدرة. ويخضع تصنيف المواد السامة لما يلي:
- ترتيبات المعاهدات الدولية الموقعة والمصادق عليها من طرف الجمهورية الإسلامية الموريتانية؛
- تصنيف المواد الخطيرة التي تحتوي عليها وتركيزها بداخلها؛
- نوعية التحضير وشروط الحفظ.
ويمكن أن ينطبق نفس النظام حسب حالة المخدرات والمؤثرات العقلية على المواد المعرفة بعبارة «السلائف» المستعملة غالبا في التصنيع غير الشرعي للمخدرات والمؤثرات العقلية.
المادة 81 (جديدة): تعتبر الصيدلية ملكا لصيدلاني أو عدة صيادلة موريتانيي الجنسية.
ولا يمكن للصيدلاني أن يمتلك أو يشترك في ملكية أكثر من صيدلية واحدة.
يرخص للصيادلة أن يشكلوا شركة مشتركة فيما بينهم بغية استغلال نفس الصيدلية.
لا يمكن لصيدلاني يمتلك صيدلية أن يكون موظفا في القطاع العام.
لا يمكن لموظف عمومي امتلاك صيدلية، أو مستودع، أو مختبر طبي، ولا يحق له ممارسة أية مسؤولية في أي منها أو لحساب مالك آخر خصوصي.
دون الإخلال بالعقوبات المنصوص عليها يؤدي ارتكاب هذه الأفعال المذكورة أعلاه إلى إلغاء الرخصة ومصادرة الموجودات الطبية للصيدلية.
المادة 84 (جديدة): دون المساس بأحكام المادتين 81 (جديدة) و85 (جديدة) من هذا القانون، لا تعتبر مقبولة أية اتفاقية متعلقة بملكية الصيدلية ما لم تثبت بصفة كتابية وأمام موثق.
يخضع كل تنازل عن الرخصة لترخيص جديد. ويجب أن يكون موضوعا لطلب شخصي من المعني به.
يؤدي إبرام الاتفاقية المتعلقة بالملكية إلى الغاء الرخصة الأولى بشكل فوري وإصدار رخصة جديدة للصيدلاني المالك الجديد بعد استيفاء الشروط الخاصة بالترخيص المنصوص عليها في هذا القانون.
تعتبر الرخصة القديمة لاغية وعديمة الأثر بمجرد صدور الترخيص الجديد.
وباستثناء اتفاقية المعاملة بالمثل، يُعتبر لاغيا وعديم الأثر أي تصريح موجه لإثبات أن الملكية أو الملكية المشتركة لصيدلية ما تؤول إلى شخص أجنبي أو موريتاني غير حاصل على شهادة صيدلاني.
المادة 85 (جديدة): يجب أن يسبق أي افتتاح لصيدلية جديدة الحصول على رخصة صادرة عن الوزير المكلف بالصحة بعد أخذ رأي السلك المتخصص. ويجب أن يشرط منح هذه الرخصة باحترام دفتر الالتزامات الذي سيحدد بمقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة.
تُحدَّد بمقرر من الوزير المكلف بالصحة المعايير الفنية للصيدليات وممارسات الصرف الجيدة الواجب مراعاتها من طرف جميع الصيدليات.
يجب أن يسبق أي تحويل لصيدلية من مكان إلى آخر بالحصول على رخصة صادرة عن الوزير المكلف بالصحة.
المادة 86 (جديدة): تحدد بمقرر من الوزير المكلف بالصحة الخريطة الصيدلانية وإجراءات تقديم ودراسة طلبات افتتاح الصيدليات وكذلك عدد السكان المقابل لكل صيدلية.
المادة 93 (جديدة): لا يمكن لأي صيدلية أن تعمل دون الحضور الفعلي لصيدلاني، غير أنها يمكن أن تبقى مفتوحة في غياب صاحبها المعتمد إذا تم استبداله بشكل نظامي.
ولا يمكن بأي حال من الأحوال أن تتجاوز الفترة الشرعية للاستبدال اثنا عشر (12) شهرا.
بعد وفاة الصيدلاني المالك لا يمكن لورثته الإبقاء على الصيدلية مفتوحة، يسيرها صيدلاني مرخص له لهذا الغرض من طرف المديرية المكلفة بالأدوية فترة تزيد على (1) سنة. عند انقضاء هذه المدة تقوم المديرية المكلفة بالأدوية بإجراءات تصفية الصيدلية وإلغاء الرخصة.
المادة 98 (جديدة): يجب إعلام الصيدلاني القائم على تسيير الصيدلية الاستشفائية مسبقا من طرف القائمين على الاختبارات والتجارب المجراة على الأدوية أو المواد الطبية الأخرى.
وتتم حيازة هذه الأدوية وصرفها من طرف صيدلاني أو صيادلة الصيدلية الاستشفائية.
وفضلا عن ذلك يرخص للصيادلة القائمين على الصيدليات الاستشفائية عند الاقتضاء بإجراء التحضيرات التي أصبحت ضرورية بموجب هذه التجارب والاختبارات تبعا لدستور الأدوية.
يحدد تنظيم الصيدلة الاستشفائية وإجراءات تسييرها بموجب مقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة.
المادة 102 (جديدة): ينشأ مستودع الأدوية بموجب مقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة.
لا يمكن إنشاء مستودع أدوية في الحيز الجغرافي للصيدلية. يحدد هذا الحيز الجغرافي بموجب مقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة.
يحدد مقرر عناصر الملف والشروط الضرورية للحصول على رخصة استغلال المستودع الصيدلي.
المادة 120 (جديدة): تحدد بمرسوم صادر عن مجلس الوزراء كافة الإجراءات الكفيلة بتنظيم صناعة مواد التغذية والحمية والإشهار والاستيراد والتخزين والتوزيع المتعلق بها ومراقبة جودتها.
المادة 122 (جديدة): يحدد مرسوم صادر عن مجلس الوزراء كافة الإجراءات الكفيلة بتنظيم تصنيع واستيراد وتخزين وتوزيع وصرف ومراقبة جودة مواد التجميل والنظافة الجسدية.
المادة 124 (جديدة): يحدد مرسوم صادر عن مجلس الوزراء كافة الإجراءات الكفيلة بتنظيم صناعة واستيراد وتسويق وتوزيع ومراقبة جودة الكواشف.
المادة 126 (جديدة): لأغراض هذا القانون يقصد بـــ:
- فني قياس البصر: فني البصريات المسؤول عن جميع الإجراءات التي تهدف إلى دراسة انكسار الرؤية، وقياس عيوب هذا الانكسار (قصر النظر، وطول النظر، وقصر النظر الشيخوخي والحول) وتحديد صيغة النظارات والعدسات المخصصة لتصحيحها؛
- فني النظارات الطبية: الشخص الذي يقوم بصنع وتكييف وتسليم المواد المصممة لتصحيح عيوب ونواقص البصر على أساس وصفة طبية متخصصة.
يحدد مرسوم صادر عن مجلس الوزراء الإجراءات المتعلقة بصناعة واستيراد وتخزين وصرف المستلزمات الطبية والإشهار المتعلق بها وشروط ممارسة مهنة فني البصريات.
المادة 128 (جديدة): تخضع مختبرات التحاليل، والصيدليات، والمؤسسات الصيدلانية ومستودعات الأدوية وكذا مؤسسات بيع المستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل والنظافة الجسدية ومنتجات الحمية والحمية الغذائية والبصريات، لمراقبة المفتشية العامة للصحة التابعة للوزارة المكلفة بالصحة.
تتجسد هذه الرقابة في:
- السهر على تطبيق أحكام هذا القانون والنصوص المطبقة له، وتلك المتعلقة بالمواد السمية؛
- التأكد من الالتزام بالمعايير التي وضعتها إدارة التقييس بالوزارة المكلفة بالصناعة؛
- أخذ العينات وإجراء الرقابة الضرورية؛
- إجراء عمليات مراقبة المطابقة مع المعايير التقنية المنصوص عليها في هذا القانون؛
- مراقبة حسن ممارسة التصنيع والتوزيع للأدوية، حسن ممارسة مهنة الصيدلة وحسن ممارسة التحاليل الطبية المنصوص عليها في هذا القانون؛
- إجراء التحقيقات التي تأمر بها الإدارة أو من تلقاء نفسها؛
- البحث والتحقيق وتسجيل المخالفات المتعلقة بمكافحة الغش والتي لها علاقة بالأدوية والمنتجات الصيدلانية؛
- الحق في البحث وتوثيق كل المخالفات – في المختبرات والمؤسسات الصيدلانية المذكورة أعلاه وفي جميع الأماكن العامة- لأحكام هذا القانون والنظم المتعلقة بممارسة الصيدلة؛
- الزيارات الدورية لجميع مختبرات التحاليل البيولوجية الطبية والمؤسسات الطبية التي يتم فيها تخزين، وتحضير، ومراقبة وتوزيع المنتجات الصيدلانية.
وخلال تأدية مهامهم يحق لهم دخول الأماكن والمحلات والمنشئات التي من طبيعتها أن تطبق عليها الترتيبات التي يراقبونها.
ويمكنهم طلب كافة المستندات الضرورية لتأدية مهامهم مهما كانت وسائطها، كما يمكنهم سحب عينات وطلب كافة المعلومات أو المبررات الضرورية.
تحدد ترتيبات ممارسة الرقابة بمقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة.
يلزم وكلاء السلطة العموميون بمد يد العون عند الضرورة لمفتشي الصحة أثناء ممارسة مهامهم.
المادة 129 (جديدة): تمارس المراقبة من قبل مفتشين محلفين وفقا للتشريعات المعمول بها والمكلفين لهذا الغرض من قبل الوزير المكلف بالصحة.
يؤدي أعضاء المفتشية المذكورين في المادة أعلاه اليمين القانوني التالي أمام رئيس محكمة الولاية: “أقسم بالله العلي العظيم أن أقوم بمهامي بكل نزاهة وأمانة وشرف وأن أحافظ على سرية المعلومات التي أطلع عليها في إطار عملي وأن أطبق القوانين والأنظمة الصيدلانية بكل دقة وتجرد”.
يحدد مرسوم صادر عن مجلس الوزراء طرق ممارسة المراقبة والتفتيش في مجال الصيدلة والأدوية والمستلزمات الطبية.
المادة 130(جديدة): يمكن لمفتش الصحة أثناء تأدية مهامه حجز كل حزمة دواء يمكن أن تشكل خطرا على الصحة العامة.
يقوم مفتش الصحة بغية تحليلها بحجز الحزمة أو الحزمات المعنية وإيداعها مختومة، تحت مسؤولية الصيدلاني أو الفني المسؤول، في المحل الذي خضع للتفتيش. ويجب على المفتش جرد هذه المواد وأخذ عينات منها لأجل إخضاعها للتحاليل المخبرية لدى المختبر الوطني المكلف بمراقبة جودة الأدوية.
يجب على الفور تحرير محضر يودع مع عينة الدواء المشبوهة لدى مستودعات الإدارة المكلفة بالصيدلة المطابقة لمواصفات الممارسات الجيدة للتخزين.
ترسل العينة المخصصة للفحص المخبري فورا إلى المختبر المكلف بمراقبة جودة الأدوية للقيام بالفحوص اللازمة في أجل أقصاه شهران (2).
لا يمكن أن تتجاوز إجراءات الحجز ثلاثة (3) أشهر.
في حال ما إذا أثبتت التحاليل عدم مطابقة المنتج، فإن تكاليف إتلاف وسحب الكمية يتحملها المخالف.
بناءً على طلب من الوزير المكلف بالصحة، تُلزَم السلطة الإدارية والمختصة إقليميا بسحب الترخيص الممنوح للشخص المخالف في حال عدم الامتثال للشروط المفصّلة المتعلقة بدفتر الالتزامات والنصوص المنظمة للترخيص.
لا يَمْنَع سحب الترخيص أو وقف الأنشطة المخالفة، الوزارة المكلفة بالصحة، أو أي شخص طبيعي أو معنوي له صفة ومصلحة تخوله ذلك، من رفع القضية إلى القضاء.
المادة 131(جديدة): يمارس الصيدلة بشكل غير شرعي:
- أي شخص يمارس أي عمل صيدلاني محدد بأحكام هذا القانون والنصوص المطبقة له وهولا يحمل الشهادة أو المؤهل المنصوص عليه في هذا القانون من أجل ممارسة مهنة الصيدلة؛
- أي صيدلاني غير مرخص له ويمارس عملا صيدلانيا محددا في هذا القانون، وجدت بحوزته أية أدوية أو مواد أو مركبات تملك خصائص علاجية أو وقائية أو أي مواد صيدلانية لغرض بيعها أو صرفها من أجل الاستخدام في الطب البشري؛
- أي صيدلاني يمارس خلال فترة تعليقه أو بعد شطبه من قائمة السلك المختص وذلك ابتداء من تاريخ إبلاغ المعني بقرار تعليقه أو شطبه؛
- أي شخص أو أي صيدلاني يساعد الأشخاص المحددين في الفقرتين 1 و2 و3 أعلاه، لغرض تفادي تطبيق القانون؛
- أي شخص، على الرغم من حيازته رخصة لممارسة الصيدلة يسعى إلى فتح أو إعادة فتح صيدلية أو مؤسسة للاستيراد والتوزيع بالجملة تكون رخصتها الأصلية قد أصبحت لاغية دون الحصول على رخصة جديدة؛
- أي صيدلاني استخدم ولو بصفة مؤقتة شخصا لا يستجيب للشروط المنصوص عليها في القسم الثاني من الفصل الثامن من الباب الثاني أثناء العمليات الواردة في المادة 69 من هذا القانون.
المادة 132 (جديدة): يعاقب كل من يمارس الصيدلة بشكل غير قانوني على النحو المنصوص عليه في الفقرة 1 من المادة 131(جديدة) أعلاه بالسجن خمس (5) سنوات وبغرامة من أربعمائة ألف (400000) أوقية إلى ستمائة ألف (600000) أوقية.
وفي حالة العود، تضاعف العقوبة ويرفع مبلغ الغرامة إلى الضعف.
يعاقب كل من يمارس الصيدلة بشكل غير قانوني على النحو المنصوص عليه في النقطة 4 أعلاه بالحبس من سنة (1) إلى أربع (4) سنوات وبغرامة من أربعمائة ألف (400000) أوقية إلى ستمائة ألف (600000) أوقية.
في حالة العود، تضاعف العقوبة ويرفع مبلغ الغرامة إلى الضعف.
المادة 133(جديدة): يعاقب كل من يمارس الصيدلة بشكل غير قانوني في الحالات المنصوص عليها في الفقرات 2 و3 و5 و6 من المادة 131(جديدة) أعلاه، بالحبس من سنة (1) إلى أربع (4) سنوات وبغرامة من مائتي ألف 200000 إلى أربعمائة ألف 400000 أوقية.
و في حالة العود، تضاعف العقوبة ويرفع مبلغ الغرامة إلى الضعف.
يمكن للمحكمة أن تقرر كعقوبة تكميلية حظر ممارسة الصيدلة على المدانين لفترة لا تتجاوز خمس (5) سنوات.
المادة 134(جديدة): يعتبر منتحلا لصفة صيدلاني كل شخص استعمل لقب صيدلاني لا يحمل شهادة صيدلاني ويعاقب بالحبس من سنتين (2) إلى ثلاث (3) سنوات وبغرامة من مائة ألف 100000 أوقية إلى مائتي ألف 200000 أوقية.
و في حالة العود، تضاعف العقوبة ويرفع مبلغ الغرامة إلى الضعف.
المادة 135 (جديدة): يجب أن تكون عبارة صيدلاني أو دكتور في الصيدلة على اللوحة التعريفية للصيدلية وضمن الرأسيات الخاصة بها، متبوعة باللقب المستخدم باسم الكلية أو المؤسسة التعليمية التي منحته وكذا المدينة أو البلد الذي تم فيه الحصول عليه.
وتمنع الممارسة تحت اسم مستعار.
تعاقب بغرامة من مائة ألف (100000) إلى مائتي ألف (200000) أوقية كل مخالفة لأحكام هذه المادة.
في حالة العود، تكون العقوبة الحبس من ستة (6) أشهر إلى سنة (1) وغرامة مائتي ألف (200000) إلى أربعمائة ألف 400000 أوقية.
المادة 136(جديدة): يعاقب بالحبس من ستة (6) أشهر إلى سنة وبغرامة من مائتي ألف 200000 إلى ثلاثمائة ألف 300000 أوقية، الشخص المسؤول عن فتح مؤسسة صيدلانية أو إعادة فتحها أو استغلالها دون الحصول على الترخيص المنصوص عليه في المادة 85 (جديدة) من هذا القانون، أو الذي يقوم بتوسيعها أو تعديلها دون التصريح بذلك، أو يتجاهله.
وتأمر المحكمة بإغلاق المحل إذا كان استغلاله يتم من دون الحصول الترخيص المنصوص عليه في المادة 85 (جديدة) من هذا القانون، أو عندما يشكل خطرا جسيما على الصحة العمومية.
يمكن في انتظار النطق بالحكم أن يأمر الوزير المكلف بالصحة بإغلاق المحل المستغل دون الحصول على ترخيص أو عندما يشكل خطرا على الصحة العمومية.
يمكن للوالي أو الحاكم عندما تبلغ السلطات القضائية بمتابعة لها علاقة بتطبيق هذه المادة أن يأمر بالإغلاق المؤقت للمؤسسة باقتراح من المدير الجهوي المكلف بالصحة أو الطبيب الرئيس بالمقاطعة.
المادة 137 (جديدة): تعاقب بغرامة جزافية المخالفات التالية:
- عدم مسك السجلات والدفاتر والوثائق الواجبة قانونا؛
- عدم تسليم فاتورة للزبون؛
- عدم احترام شروط وإجراءات النقل الآمن للأدوية؛
- عدم احترام شروط وإجراءات التخزين الآمن للأدوية؛
- عدم حفظ الوثائق المتعلقة بكل حزمة من الأدوية خلال الفترة المحددة بالقانون؛
- تقديم معلومات أو بيانات غير صحيحة حول الأدوية المعروضة للتسجيل؛
- عدم التصريح أو التصريح الكاذب بالمخزون؛
- عدم احترام المعايير والممارسات الجيدة للصرف والتوزيع بالجملة؛
- عدم اكتتاب الصيدلاني المرخص له قانونيا لتسيير مخزون الأدوية بمصحة تتسع لأكثر من 30 سريرا؛
- صرف أدوية ومنتجات صيدلانية بشكل مجاني أو معوض من طرف مصحة من أجل تقديم علاجات خارج هذه المصحة؛
- رفض بيع أدوية موجودة في الصيدلية او المستودع الصيدلي للزُّبناء.
تضاعف الغرامة المالية في حال عدم احترام الفقرات 3 و4 و8 من هذه المادة.
تضاعف الغرامة المالية عشر (10) مرات في حال ارتكاب هذه الأفعال من طرف مؤسسة صيدلانية للاستيراد والتوزيع بالجملة.
يحدد مرسوم صادر عن مجلس الوزراء مبلغ الغرامات وإجراءات تطبيق هذه المادة.
يبين مقرر صادر عن الوزير المكلف بالصحة شكلية المحضر والإجراءات المتعلقة بالإرغام وتنفيذ المخالفة.
المادة 138 (جديدة): يعاقب بغرامة من خمسين ألف 50000 إلى 200000مائتي ألف أوقية:
- الصيدلاني الذي يقوم بطلب أدوية عبر وكالة إعلام طبي وصيدلاني؛
- مسؤول وكالة الإعلام الطبي والصيدلاني الذي يتلقى طلبيات أدوية من صيدلاني عامل في صيدلية؛
- الصيدلاني الذي يبيع العيِّنات الطبية المجانية المقدمة من طرف وكالة إعلام طبي وصيدلاني؛
- كل شخص يقوم، بشكل مخالف للقانون، بالدعاية والترويج لأي مادة دوائية.
في حالة العود ترفع الغرامة إلى الضعف.
المادة 140 (جديدة): يعاقب بالحبس من سنة (1) إلى سنتين (2) وغرامة من مائتي ألف 200000 إلى ثلاثمائة ألف 300000 أوقية ورثة الصيدلاني المتوفى، الذين واصلوا استغلال الصيدلية بعد وفاة هذا الأخير دون التقيد في تسييرها بمقتضيات أحكام هذا القانون.
بالإضافة إلى ذلك، ينطق فورا بإغلاق الصيدلية من طرف الوزير المكلف بالصحة.
المادة 143 (جديدة): دون مساس بعقوبة أشد منصوص عليها في قوانين أخرى، يعاقب بالسجن خمس (5) سنوات وبغرامة من مليون أوقية 1000000 إلى أربعة ملايين 4000000 أوقية، كل شخص تابع لهيئة تسيير أو إدارة أو رقابة مؤسسة صيدلانية معنية، يقوم باستيراد أو تسويق أدوية منتهية الصلاحية أو مزورة أو غير صالحة للاستهلاك.
يعاقب الصيدلاني أو المسؤول الفني للمستودع الصيدلي أو أي شخص يقوم بوصف أو صرف أو بيع أدوية منتهية الصلاحية أو مجهولة المصدر أو غير صالحة للاستهلاك بنفس العقوبات.
في حالة العود ترفع العقوبات إلى الضعف.
المادة 146(جديدة): يعاقب بالحبس من ستة (6) أشهر إلى سنة (1) وبغرامة من أربعين ألف 40000 أوقية إلى مائتي ألف 200000 أوقية، كل من رفض الخضوع لعمليات التفتيش أو عرقل مزاولة مهام مفتشي الصحة.
المادة 149(جديدة): يعاقب بالحبس من سنة (1) إلى سنتين (2) وبغرامة من خمسمائة ألف 500000 إلى مليوني 2000000 أوقية كل من يقوم باستيراد أدوية خرقا للقواعد المتعلقة باستيراد المواد الصيدلانية.
يتم حجز الأدوية المذكورة وتسييرها المفيد من طرف الوزير المكلف بالصحة. تخضع هذه الأدوية للفحص من قبل المختبر المكلف بمراقبة جودة الأدوية على حساب المخالف. تصادر الأدوية لصالح الهيئات الصحية العمومية إذا تم التأكد من جودتها. إذا تبين أنها تمثل خطرا على الصحة العمومية يتم إتلافها على حساب المخالف.
المادة 2: تضاف بعد المادة 149(جديدة) من القانون رقم 2010-022 الصادر بتاريخ 10 فبراير 2010، كما هو مُعدَّلٌ ومُكمَّلٌ بالقانون رقم 2015-029 الصادر بتاريخ 8 سبتمبر 2015، المتعلق بالصيدلة، المواد التالية:
المادة 149 (مكررة) ثانيا: تعاقب مخالفة الأحكام المنصوص عليها في القسم الأول والثاني من الفصل التاسع من الباب الثاني بعقوبة الحبس من ستة (6) أشهر إلى سنة (1) وغرامة من مائتي ألف 200000 إلى خمسمائة ألف 500000 أوقية.
تطبق نفس العقوبة على كل شخص يستورد أو يبيع أو يخزن المستلزمات الطبية المخالفة لمعايير الجودة والسلامة المعمول بها في التشريعات الوطنية.
في حالة العَوْد ترفع العقوبات والغرامات إلى الضعف.
المادة 149 (مكررة) ثالثا: إذا ارتكب الشخص الاعتباري باستثناء الدولة إحدى الجرائم المنصوص عليها في هذا القانون، يعاقب بغرامة مالية تعادل ضعف الحد الأقصى للغرامة المقررة للفعل في حال ارتكابه من شخص طبيعي، وذلك دون الإخلال بالعقوبات التي قد يحكم بها على الأشخاص الطبيعيين المسؤولين عن ارتكاب المخالفة باسم الشخص الاعتباري أو لحسابه.
المادة 149 (مكررة) رابعا: تخصص نسبة من المبالغ الناتجة عن الغرامات المقررة تطبيقا لأحكام هذا الفصل لدعم المفتشية العامة للصحة والإدارة المكلفة بالدواء والمختبر الوطني المكلف بمراقبة جودة الأدوية.
يحدد مقرر مشترك من الوزير المكلف بالمالية والوزير المكلف بالصحة طريقة توزيع نسب المبالغ الناتجة عن الغرامات والمخالفات.
المادة 3: تغلى أحكام المادة 152من القانون رقم 2010-022 الصادر بتاريخ 10 فبراير 2010، المعدل والمكمل بالقانون رقم 2015-029 الصادر بتاريخ 8 سبتمبر 2015، المتعلق بالصيدلة
المادة 4: تلغى كافة الأحكام السابقة المخالفة لهذا القانون